Zakon o liječenju neplodnosti biomedicinski potpomognutom oplodnjom

Klub poslanika SDP BiH Bosna i Hercegovina

Federacija Bosne i Hercegovine

Parlament Federacije BiH

n/r gosp.. Edin Mušić, predsjedavajući

Na osnovu člana 11,159,163 ,179,191 i 192 Poslovnika o radu Predstavničkog doma Parlamenta Federacije Bosne i Hercegovine, podnosimo

 

Prijedlog Zakona o liječenju neplodnosti biomedicinski potpomognutom oplodnjom

I.- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

(1) Ovim zakonom uređuju se uvjeti i način liječenja neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, kao i druga pitanja od značaja za primjenu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija BiH).

(2) Na odredbe ovog zakona shodno se primjenjuju propisi o zdravstvenoj zaštiti, propisi o zdravstvenom osiguranju, propisi o pravima, obavezama i odgovornostima pacijenata, ako ovim zakonom nije drugačije određeno.

Član 2.

(1) Liječenje, u smislu ovog zakona, je otklanjanje neplodnosti ili umanjene plodnosti korištenjem biomedicinskih dostignuća, nakon utvrđivanja da se trudnoća ne može postići drugim načinima liječenja.

(2) Liječenje je i uzimanje i čuvanje spolnih tkiva i spolnih ćelija muškaraca i žena u slučajevima kada, prema saznanjima i iskustvima medicinske nauke, postoji opasnost da može doći do neplodnosti.

Član 3.

U primjeni postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje štiti se dostojanstvo i privatnost osoba koje učestvuju u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje.

Član 4.

Zabranjuje se svaki vid diskriminacije na osnovu rase, boje kože, spola, jezika, religije ili vjerovanja, političkih i drugih uvjerenja, nacionalnog i socijalnog porijekla, prilikom obavljanja radnji na osnovu ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.

Član 5.

Izrazi koji imaju rodno značenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak način muški i ženski rod, bez obzira jesu li korišteni u muškom ili ženskom rodu.

Član 6.

(1)Svi podaci vezani za postupak biomedicinski potpomognute oplodnje, a posebno lični podaci o ženi, njenom bračnom, odnosno vanbračnom partneru, djetetu začetom u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje, predstavljaju profesionalnu tajnu.

(2) Sve pravne i fizičke osobe koje učestvuju u postupku biomedicinske oplodnje dužne su osigurati zaštitu i sigurnost ličnih podataka u navedenim postupcima, a saglasno propisima o zaštiti ličnih podataka.

Član 7.

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:

a) biomedicinski potpomognuta oplodnja je medicinski postupak kod kojeg se primjenom savremenih naučno provjerenih biomedicinskih dostignuća omogućava spajanje ženske i muške spolne ćelije radi postizanja trudnoće i porođaja, na način drukčiji od spolnog odnosa;

b) homologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne ćelije bračnih partnera;

c) heterologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne ćelije jednog bračnog partnera i spolne ćelije darovatelja-treće osobe;

d) spolne ćelije su sjemena i jajna ćelija koje se namjeravaju upotrijebiti u svrhu biomedicinski potpomognute oplodnje;

e) jajna ćelija je spolna ćelija žene bez obzira da li je zrela ili nije;

f) sjemena ćelija je spolna ćelija muškarca bez obzira da li je zrela ili nije;

g) spolna tkiva su dijelovi jajnika i testisa u kojima se nalaze spolne ćelije;

h) embrion je oplođena jajna ćelija sposobna za dalji razvoj i to od trenutka spajanja jedra i dalje svaka totipotentna ćelija embriona koja se u za to neophodnim uvjetima može dalje dijeliti i razvijati do kraja embrionalne faze razvoja – osme nedjelje nakon oplodnje;

i) gen je najmanja funkcionalna jedinica slijeda nukleotida koja nosi određenu informaciju;

j) preimplantaciona genetička dijagnostika ćelija preimplantacionog embriona je detekcija hromosomskih i/ili genskih anomalija prije procedure vraćanja ranog embriona u uterus ili jajovode žene;

k) vanbračna zajednica je zajednica muškarca i žene definirana u skladu sa Porodičnim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine („Službene novine Federacije BiH“, br. 35/05 i 41/05);

l) pohranjivanje obuhvata postupke obrade, čuvanja i skladištenja spolnih ćelija, spolnih tkiva i zametaka;

m) ozbiljan štetan događaj je svaka negativna pojava vezana uz nabavku, testiranje, obradu, skladištenje i raspodjelu spolnih ćelija, koja može dovesti do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, do nemoćnosti ili nesposobnosti pacijenta ili može rezultirati ili produžiti hospitalizaciju ili bolest;

n) ozbiljna štetna reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest, vezana uz nabavku ili primjenu spolnih ćelija, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, te izaziva nemoćnost i nesposobnost ili rezultira hospitalizacijom ili bolešću ili njihovim produženjem;

o) sljedivost podrazumijeva mogućnost pronalaženja i identificiranja spolne ćelije u bilo kojoj fazi postupanja, od uzimanja, obrade, testiranja i pohranjivanja, do primjene ili uništenja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja osobe čije su ćelije pohranjene, kao i ćelija, odnosno ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, obrada, pohranjivanje; sljedivost podrazumijeva i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih značajnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim ćelijama.

II.- SISTEM ZA PRIMJENU POSTUPAKA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE

OPLODNJE

Član 8.

Sistem za primjenu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje u Federaciji BiH obuhvata ovlaštene zdravstvene ustanove u Federaciji BiH koje ispunjavaju

uvjete utvrđene ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona, te imaju dozvolu za rad izdatu od nadležnog ministra zdravstva, kao i Komisiju za primjenu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: Komisija) koju formira federalni ministar zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar), kao stručno i savjetodavno tijelo pri Federalnom ministarstvu zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo), saglasno ovom zakonu.

1. Zdravstvene ustanove ovlaštene za obavljanje postupaka

biomedicinski potpomognute oplodnje

Član 9.

(1) Zdravstvene ustanove koje provode postupke biomedicinski potpomognute oplodnje moraju ispunjavati sljedeće uvjete:

a) posjedovati minimalnu medicinsko-tehničku opremu i prostor za provođenje

svakog pojedinačnog postupka biomedicinski potpomognute oplodnje u skladu sa savremenim medicinskim saznanjima;

b) zaposliti u radni odnos, sa punim radnim vremenom najmanje jedan stručni tim u sastavu: jedan doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije ili doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva sa najmanje pet godina iskustava u reproduktivnoj medicini ili doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva sa certifikatom za rad u oblasti humane reprodukcije (u daljem tekstu: specijalista ginekologije i akušerstva), jedan magistar biologije i jedna medicinska sestra-tehničar koji ispunjavaju uvjete za rad u svom stručnom zvanju saglasno propisima o zdravstvenoj zaštiti;

c) imati zaključen važeći ugovor sa javnom zdravstvenom ustanovom iste djelatnosti za obavljanje zamjenskog liječenja u slučaju nastupanja posebnih i nepredvidivih okolnosti tokom obavljanja postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje.

(2) Bliže uvjete u pogledu prostora, medicinsko-tehničke opreme i sistema kvaliteta koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provođenje postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, kao i postupak verifikacije njihovog rada, posebnim propisom uređuje federalni ministar, uz prethodno pribavljeno mišljenje Komisije.

Član 10.

(1) Zahtjev za ocjenu ispunjenosti uvjeta iz člana 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog zakona, zdravstvena ustanova podnosi nadležnom ministarstvu zdravstva.

(2) Zdravstvene ustanove sekundarnog nivoa zdravstvene zaštite, u svim oblicima svojine, koje provode homolognu oplodnju putem unutartjelesne i vantjelesne oplodnje, podnose zahtjev kantonalnom ministarstvu zdravstva (u daljem tekstu: kantonalno ministarstvo).

(3) Zdravstvene ustanove tipa univerzitetsko-kliničkih bolnica koje provode homolognu oplodnju putem unutartjelesne i vantjelesne oplodnje i zdravstvene ustanove koje obavljaju dugotrajno pohranjivanje i čuvanje spolnih ćelija, tkiva i embriona, zahtjev podnose Ministarstvu.

(4) Uz zahtjev iz st. (1), (2) i (3) ovog člana se podnosi sljedeća dokumentacija:

a) rješenje o ispunjavanju uvjeta za obavljanje zdravstvene djelatnosti izdato od nadležnog ministarstva zdravstva, kao i rješenje o upisu u sudski registar izdato od nadležnog općinskog suda;

b) ukoliko je zdravstvena ustanova u procesu osnivanja prilaže se odluka, odnosno ugovor o osnivanju zdravstvene ustanove,

c) lični podaci odgovorne osobe/a za obavljanje pojedinačnih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje za koje se traži dozvola za rad;

d) popis postupaka za koje se traži dozvola za rad;

e) standardni operativni postupci za obavljanje pojedinačnih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, koji omogućuju uvid u dosadašnje postupke biomedicinski potpomognute oplodnje,

f) priručnik sistema kvalitete,

g) dokaz o ispunjavanju uvjeta iz člana 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog zakona, i to za postupke za koje se traži dozvola za rad,

h) važeći ugovor sa javnom zdravstvenom ustanovom iz člana 9. stav (1) tačka c) ovog zakona

Član 11.

(1) Dozvola za rad izdaje se pojedinačno za svaku vrstu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, a shodno odredbama člana 29. ovog zakona.

(2) Kantonalni ministar zdravstva (u daljem tekstu: kantonalni ministar) je nadležan za izdavanje dozvole za rad za zdravstvene ustanove sekundarnog nivoa zdravstvene zaštite, u svim oblicima svojine, koje provode homolognu oplodnju putem unutartjelesne i vantjelesne oplodnje, a federalni ministar je nadležan za izdavanje dozvole za rad za univerzitetsko-kliničke bolnice koje provode homolognu oplodnju putem unutartjelesne i vantjelesne oplodnje.

(3) Izdavanje dozvole za rad za zdravstvene ustanove koje obavljaju dugotrajno pohranjivanje i čuvanje spolnih ćelija, tkiva i embriona u nadležnosti je federalnog ministra.

Član 12.

(1) Po prijemu uredno dokumentiranog zahtjeva, nadležni ministar zdravstva provodi postupak verifikacije rada zdravstvene ustanove u skladu sa odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

(2) Nakon provedenog postupka iz stava (1) ovog člana, nadležni ministar zdravstva donosi rješenje kojim se utvrđuje ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za provođenje pojedinačnih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje i izdaje dozvolu za rad za zdravstvenu ustanovu, sa rokom važenja od četiri godine računajući od dana objave rješenja u „Službenim novinama Federacije BiH“, odnosno službenim novinama kantona ili rješenje kojim se zahtjev odbija.

(3) Rješenje iz stava (2) ovog člana koje donosi kantonalni ministar objavljuje se u službenim novinama kantona, a rješenje koje donosi federalni ministar objavljuje se u „Službenim novinama Federacije BiH“.

(4) Protiv rješenja kantonalnog ministra može se izjaviti žalba Ministarstvu, u roku od 15 dana, računajući od dana prijema rješenja, a saglasno propisima o upravnom postupku.

(5) Rješenje federalnog ministra je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor saglasno propisima o upravnim sporovima.

(6) Kantonalno ministarstvo dužno je kopiju rješenja iz stava (1) ovog člana dostaviti Ministarstvu.

Član 13.

(1) Ovlaštena zdravstvena ustanova koja ima namjeru nastaviti i dalje obavljati postupke medicinski potpomognute oplodnje za koje posjeduje važeću dozvolu za rad, dužna je najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja dozvole za rad iz člana 12. stav (2) ovog zakona, podnijeti nadležnom ministarstvu zdravstva, zahtjev za obnovu dozvole za rada.

(2) Uz zahtjev iz stava (1) ovog člana podnosi se:

a) važeće rješenje o ispunjenosti uvjeta prostora, opreme i kadra za provođenje pojedinačnih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje i dozvole za rad;

b) dokumentacija o ispunjavanju uvjeta iz člana 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog zakona, i to za pojedinačne postupke za koje se traži obnova dozvole za rad.

Član 14.

(1) Nadležni ministar zdravstva donosi rješenje o oduzimanju dozvole za rad iz člana 12. stav (2) ovog zakona, ako utvrdi da ovlaštena zdravstvena ustanova:

a) više ne ispunjava uvjete iz člana 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog zakona,

b) ako ne obnovi dozvolu za rad nakon isteka važećeg zakonskog roka, saglasno članu 13. ovog zakona,

c) ako zdravstvena ustanova prestane sa radom po sili zakona.

(2) Prijedlog za oduzimanje dozvole za rad iz stava (1) ovog člana nadležnom ministru zdravstva može dati i Komisija, ako po službenoj dužnosti, utvrdi da se ovlaštena zdravstvena ustanova u provođenju postupka biomedicinski potpomognute oplodnje ne pridržava odredaba ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.

(3) Prije donošenja konačnog prijedloga iz stava (2) ovog člana, Komisija mora obavijestiti ovlaštenu zdravstvenu ustanovu o prijedlogu za oduzimanje dozvole za rad i dati joj mogućnost da se o prijedlogu pismeno izjasni, i to u roku od 15 dana od dana prijema istog.

(4) Rješenje o oduzimanju dozvole za rad koje donosi kantonalni ministar se objavljuje u službenim novinama kantona, a rješenje o oduzimanju dozvole za rad koje donosi federalni ministar se objavljuje u „Službenim novinama Federacije BiH“.

(5) Protiv rješenja o oduzimanju dozvole za rad koje donosi kantonalni ministar, može se izjaviti žalba Ministarstvu, u roku od 15 dana, računajući od dana prijema rješenja, a saglasno propisima o upravnom postupku.

(6) Rješenje o oduzimanju dozvole za rad koje donosi federalni ministar je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor saglasno propisima o upravnim sporovima.

(7) Kantonalno ministarstvo dužno je kopiju rješenja iz stava (1) ovog člana dostaviti Ministarstvu.

Obaveze ovlaštene zdravstvene ustanove

Član 15.

(1) Ovlaštena zdravstvena ustanova obavezna je o svakom novom podatku koji utiče na kvalitet i sigurnost obavljanja postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, u roku od tri dana o saznanju novog podatka, obavijestiti nadležno ministarstvo zdravstva koje je izdalo dozvolu za rad.

(2) Ovlaštena zdravstvena ustanova dužna je u roku od tri dana obavijestiti nadležno ministarstvo zdravstva koje je izdalo dozvolu za rad, o namjeri ukidanja obavljanja postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje.

(3) Ukoliko je obavijest iz st. (2) i (3) ovog člana zaprimilo kantonalno ministarstvo, obavezno je istu obavijest dostaviti i Ministarstvu, i to u roku od 15 dana računajući od dana prijema obavijesti.

Član 16.

(1) Ovlaštene zdravstvene ustanove obavezne su Komisiju izvještavati o broju i vrsti obavljenih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, o njihovoj uspješnosti, te o pohranjenim spolnim ćelijama, spolnim tkivima i embionima.

(2) Izvještaj iz stava (1) ovog člana ovlaštene zdravstvene ustanove podnose jednom godišnje za prethodnu kalendarsku godinu, i to najkasnije do 15. februara tekuće godine, a na zahtjev Komisije i ranije.

(3) Sadržaj i oblik obrasca izvještaja iz stava (1) ovog člana posebnim propisom uređuje federalni ministar.

Član 17.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obavezne su dojaviti nadležnom ministarstvu zdravstva svaki ozbiljni štetni događaj i ozbiljnu štetnu reakciju primjećenu u postupcima medicinski potpomognute oplodnje, a u smislu člana 64. stav (2) ovog zakona.

Jedinstveni registar ovlaštenih zdravstvenih ustanova

Član 18.

(1) Ministarstvo vodi jedinstveni registar svih ovlaštenih zdravstvenih ustanova na teritoriji Federacije BiH koje imaju dozvolu za rad izdatu od strane nadležnog ministra zdravstva saglasno ovom zakonu i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

(2) Sadržaj i način vođenja registra iz stava (1) ovog člana uređuju se posebnim propisom koji donosi federalni ministar.

2. Komisija za primjenu postupaka biomedicinski

potpomognute oplodnje

Član 19.

(1) Federalni ministar, na prijedlog zdravstvenih ustanova, drugih stručnih institucija koje se bave pitanjima iz oblasti reproduktivnog zdravlja i sektora civilnog društva, pri Ministarstvu imenuje Komisiju iz člana 8. ovog zakona, kao stručno i savjetodavno tijelo, vodeći računa o ravnopravnoj zastupljenosti oba spola.

(2) Komisiju iz stava (1) ovog člana čine:

– tri doktora medicine specijalisti ginekologije i akušerstva sa najmanje pet godina iskustva u oblasti humane reprodukcije ili sa certifikatom za rad u oblasti humane reprodukcije ili sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije,

– doktor bioloških nauka iz oblasti genetike ili magistar genetike,

– magistar biologije,

– specijalista psihijatar ili psiholog,

– diplomirani pravnik ili magistar prava,

– predstavnik Ministarstva,

– predstavnik udruženja pacijenata.

(3) Mandat Komisije traje četiri godine, s mogućnošću ponovnog izbora za još jedan mandatni period.

(4) Članovima Komisije pripada pravo na naknadu, čiju visinu posebnim rješenjem utvrđuje federalni ministar za svaku kalendarsku godinu, a u skladu sa raspoloživim sredstvima iz Budžeta Federacije BiH za tekuću godinu.

Član 20.

(1) Zadatak Komisije je da:

a) razmatra izvještaje zdravstvenih ustanova o primjeni postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje i o obavljenim postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, o čemu upoznaje federalnog ministra, te predlaže mjere za unapređenje stanja u ovoj oblasti;

b) daje saglasnost za dugotrajnu pohranu sjemenih ćelija, spolnih tkiva i embriona;

c) daje saglasnost za izuzeće od zabrane korištenja postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje u svrhu odabira spola budućeg djeteta;

d) učestvuje u izradi propisa koji se donose na osnovu ovog zakona i inicira njihovu izmjenu, u skladu sa razvojem biomedicinske nauke i prakse;

e) daje stručne savjete zdravstvenim ustanovama, po njihovom zahtjevu;

f) daje prethodno mišljenje za uvođenje i upotrebu novih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje u Federaciji BiH;

g) odlučuje o opravdanosti prenosa pohranjenih sjemenih ili jajnih ćelija na teritoriji Federaciji BiH, Bosne i Hercegovine, odnosno inostranstvo, a radi korištenja u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje za vlastitu biomedicinski potpomognutu oplodnju;

h) obavlja i druge poslove od značaja za primjenu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje.

(2) Komisija podnosi izvještaj o radu federalnom ministru svakih šest mjeseci.

III.- POSTUPCI BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE OPLODNJE

1. Razlozi za provedbu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje

Član 21.

Postupci propisani ovim zakonom provode se radi postizanja začeća, trudnoće i rađanja zdravog djeteta u skladu sa zahtjevima savremene biomedicinske nauke i iskustva, uz zaštitu zdravlja žene, umanjenja rizika liječenja i dobrobiti potomstva.

Član 22.

(1) Postupci biomedicinski potpomognute oplodnje se provode tek kada je dotadašnje liječenje neplodnosti bezuspješno i bezizgledno, te kada se ovim postupcima može spriječiti prenos teške nasljedne bolesti na dijete.

(2) Bezuspješnost i bezizglednost liječenja utvrđuje doktor medicine specijalista ginekologije.

(3) Neizbježnost prenosa teške nasljedne bolesti na dijete određuje doktor bioloških nauka iz oblasti genetike sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u ovoj oblasti, koji je utvrdio nasljednu bolest ili bolesti kod jednog od bračnih ili vanbračnih partnera.

2. Način i svrha biomedicinski potpomognute oplodnje

Član 23.

(1) Biomedicinski potpomognuta oplodnja provodi se primjenom savremenih naučno provjerenih biomedicinskih dostignuća kojima se omogućava spajanje ženske i muške spolne ćelije radi postizanja trudnoće i porođaja, na način drukčiji od snošaja.

(2) U odabiru postupka medicinski pomognute oplodnje odlučuju bračni, odnosno vanbračni partneri zajedno sa specijalistom ginekologije i akušerstva.

(3) O primjerenim metodama biomedicinski potpomognute oplodnje Komisija će izraditi smjernice za obavezno liječenje neplodnosti na koje saglasnost daje federalni ministar.

(4) Smjernice iz stava (3) ovog člana sadržavat će i obavezne postupke utvrđivanja uzroka neplodnosti ili smanjenja plodnosti i otklanjanje tih uzroka stručnim savjetima, lijekovima ili hirurškim zahvatima.

(5) Smjernice iz stava (3) ovog člana će se novelirati u skladu sa zahtjevima i razvojem struke, kao i finansijskim mogućnostima sektora zdravstva u Federaciji BiH.

3. Homologna oplodnja

Član 24.

U postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje prednost se daje homolognoj oplodnji korištenjem vlastitih spolnih ćelija bračnih, odnosno vanbračnih partnera.

Član 25.

(1) Van tijela žene mogu se oploditi sve jajne ćelije dobijene u jednom postupku.

2 Zabranjeno je miješanje sjemenih ćelija više muškaraca u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje.

(2) Bračni, odnosno vanbračni partneri obavezni su prije započinjanja postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, u pisanom obliku, izjasniti se žele li oplodnju do tri ili više jajnih ćelija.

(3) Ukoliko su oplođene sve jajne ćelije, u tijelo žene unose se dva embriona koji, u skladu sa naučnim dostignućima i praksom, imaju izgleda za uspješan postupak biomedicinski potpomognute oplodnje uz nastojanje da se višeplodne trudnoće smanje, ali ne više od dva embriona, poštujući načelo sljedivosti.

(4) Ukoliko su oplođene do tri jajne ćelije, neupotrebljene jajne ćelije se uništavaju.

(5) Neupotrijebljeni rani embrioni i sjemene ćelije, uz pisanu saglasnost bračnih ili vanbračnih partnera, mogu se pohraniti najduže do godinu dana, poštujući načelo sljedivosti, i kasnije upotrijebiti unosom u tijelo iste žene.

(6) Izuzetno od stava (5) ovog člana, pohranjeni embrioni i sjemene ćelije na zahtjev bračnih, odnosno vanbračnih partnera mogu se dugotrajno pohraniti na period duži od godinu dana, a maksimalno pet godina, uz prethodnu saglasnost Komisije.

(7) Dugotrajno pohranjivanje iz stava (6) ovog člana se vrši samo u javnoj zdravstvenoj ustanovi koja za to ima dozvolu za rad izdatu od federalnog ministra.

(8) O prenosu embriona i sjemenih ćelija u javnu zdravstvenu ustanovu mora se obavijestiti Komisija.

Član 26.

Prije započinjanja novog svježeg postupka biomedicinski potpomognute oplodnje moraju se iskoristiti svi zamrznuti embrioni i sjemene ćelije koji potiču od tog para.

4. Vrste biomedicinski potpomognutih postupaka

Član 27.

(1) Postupci biomedicinski potpomognute oplodnje su:

a) unutartjelesna oplodnja:

1) unos sjemenih ćelija u spolne organe žene;

b) vantjelesna oplodnja:

1) sjedinjavanje jajnih ćelija i sjemenih ćelija van tijela žene;

2) unos ranog embriona u spolni organ žene.

(2) Postupci biomedicinski potpomognute oplodnje obuhvataju i postupke uzimanja, pohranjivanja i čuvanja spolnih tkiva, spolnih ćelija i embriona prema odredbama ovoga zakona.

IV. – OSTVARIVANJE PRAVA NA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTU

OPLODNJU

1. Korisnici prava na biomedicinski potpomognutu oplodnju

Član 28.

(1) Pravo na biomedicinski potpomognutu oplodnju uz ispunjavanje uvjeta iz čl. 21. i 22. ovog zakona, imaju punoljetni i poslovno sposobni žena i muškarac koji su u braku, odnosno u vanbračnoj zajednici i koji su u dobi koja omogućava obavljanje roditeljskih dužnosti, podizanje, vaspitanje i osposobljavanje djeteta za samostalan život.

(2) Pravo na biomedicinski potpomognutu oplodnju imaju bračni, odnosno vanbračni partneri iz stava (1) ovog člana nakon što su provedeni postupci utvrđivanja uzroka neplodnosti ili smanjenja plodnosti i otklanjanje tih uzroka stručnim savjetima, lijekovima ili hirurškim zahvatima.

(3) Pravo na biomedicinski potpomognutu oplodnju uz ispunjavanje uvjeta iz čl. 21. i 22. ovog zakona ima i osoba ograničene poslovne sposobnosti, a koja može samostalno davati izjave koje se tiču ličnih stanja, u skladu sa Porodičnim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine.

Član 29.

(1) Pravo na biomedicinski potpomognutu oplodnju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, u pravilu, ima žena do navršene 42. godine života, koja je u braku, odnosno vanbračnoj zajednici.

(2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, na prijedlog stručnog konzilija zdravstvene ustanove u kojoj se liječe bračni, odnosno vanbračni partneri, a iz opravdanih zdravstvenih razloga, Komisija može dati saglasnost na biomedicinski potpomognutu oplodnju i ženi nakon navršene 42. godine života, a u skladu sa smjernicama iz člana 23. stav (3) ovog zakona.

Član 30.

(1) Reprodukcijske mogućnosti žene utvrđuje doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva na osnovu testova funkcije jajnika.

(2) Žene starije od 42 godine ili žene čiji su testovi funkcije jajnika nepovoljni, doktor medicine iz stava (1) ovog člana, je obavezan upozoriti na slabe rezultate liječenja, rizike liječenja i trudnoće, te rizike za dijete.

2. Postojanje braka, odnosno vanbračne zajednice

Član 31.

1) Brak ili vanbračna zajednica mora postojati u trenutku unošenja spolnih ćelija ili emrbija u tijelo žene.

(2) Postojanje braka bračni partneri dokazuju odgovarajućim javnim ispravama.

(3) Postojanje vanbračne zajednice vanbračni partneri dokazuju ovjerenom notarskom izjavom.

(4) U smislu ovog zakona, vanbračna zajednica je zajednica muškarca i žene definirana u skladu sa Porodičnim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine.

(5) Prije započinjanja postupka biomedicinski potpomognute oplodnje bračni, odnosno vanbračni partneri obavezni su zdravstvenoj ustanovi u kojoj će se provoditi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje dostaviti pisani pristanak iz člana 25. stav (2) ovog zakona.

3. Informiranje o biomedicinski potpomognutoj oplodnji

Član 32.

(1) Bračni, odnosno vanbračni partneri imaju pravo na obavijest o mogućim oblicima prirodnog planiranja porodice, o mogućnostima liječenja neplodnosti, te o drugim načinima ostvarenja roditeljstva.

(2) Prije provedbe svih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje specijalista ginekologije i akušerstva, magistar biologije ili drugi ovlašteni zdravstveni radnik bračnim, odnosno vanbračnim partnerima obavezan je objasniti pojedinosti postupka, izglede za uspjeh, te moguće posljedice i opasnosti postupaka za ženu, muškarca i dijete.

4. Psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje prije biomedicinski

potpomognute oplodnje

Član 33.

(1) Prije provedbe postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje bračnim, odnosno vanbračnim partnerima se omogućava psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje.

(2) Psiholog ili doktor medicine specijalista psihijatrije obavezan je bračne, odnosno vanbračne partnere upoznati sa mogućim psihičkim posljedicama u postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje.

(3) O provedenom savjetovanju psiholog ili doktor medicine specijalist psihijatrije izdaje pisanu potvrdu.

(4) Zdravstvena ustanova u kojoj se provodi biomedicinski potpomognuta oplodnja može sama osigurati provođenje psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja, a ako to ne može, obavezna je uputiti bračne, odnosno vanbračne partnere u drugu zdravstvenu ustanovu u kojoj se provode ova savjetovanja ili kod osoba ovlaštenih za psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje.

5. Pravno savjetovanje

Član 34.

Prije početka primjene postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, diplomirani pravnik, odnosno magistar prava informira bračne ili vanbračne partnere o pravnim posljedicama postupka biomedicinski potpomognute oplodnje.

6. Pristanak na biomedicinski potpomognutu oplodnju

Član 35.

(1) Postupci biomedicinski potpomognute oplodnje uređeni ovim zakonom mogu se provoditi samo ako su bračni, odnosno vanbračni partneri upoznati s pojedinostima postupka biomedicinski potpomognute oplodnje u skladu sa ovim zakonom, te ako su za taj postupak dali slobodni pristanak u pisanom obliku.

(2) Pristanak iz stava (1) ovog člana daje se za svaki postupak biomedicinski potpomognute oplodnje.

(3) Bračni, odnosno vanbračni partneri, pojedinačno ili zajedno, mogu povući pristanak i odustati od postupka biomedicinski potpomognute oplodnje sve dok sjemene ćelije ili embriji nisu uneseni u tijelo žene. Postupak biomedicinski potpomognute oplodnje obustavlja se izjavom o povlačenju pristanka jednog ili oba bračna, odnosno vanbračna partnera.

(4) Nakon povlačenja pristanka iz stava (3) ovog člana spolne ćelije se uništavaju, a embrioni se isključuju iz svih postupaka.

(5) Izjavu o povlačenju pristanka zdravstvena ustanova obavezna je evidentirati, i na zahtjev žene ili muškarca, o tome izdati pisanu potvrdu.

(6) Prije unosa sjemenih ćelija ili embrija u tijelo žene doktor medicine je obavezan provjeriti je li pristanak iz stava (1) ovoga člana povučen.

(7) Obrazac pristanka na postupak biomedicinski potpomognute oplodnje, kao i obrazac izjave o povlačenju pristanka posebnim propisom uređuje federalni ministar.

(8) Obrasci iz stava (7) ovog člana čuvaju se kao medicinska dokumentacija.

7. Porijeklo djeteta

Član 36.

(1) Porijeklo djeteta začetog u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje utvrđuje se u skladu sa Porodičnim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine.

(2) Ako u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje učestvuju vanbračni partneri, prije postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, muškarac je obavezan dati notarski ovjerenu izjavu o priznanju očinstva djeteta koje će biti začeto u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje, a žena notarski ovjerenu izjavu o pristanku na priznanje očinstva tog djeteta.

(3) Izjave iz stava (2) ovog člana sastavljaju se u pet primjeraka, od kojih se dva primjerka dostavljaju zdravstvenoj ustanovi u kojoj će se provesti postupak biomedicinski potpomognute oplodnje, jedan primjerak pohranjuje se kod notara, a po jedan primjerak pripada ženi, odnosno muškarcu.

(4) Osporavanje majčinstva i očinstva djeteta začetog u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje provodi se u skladu sa Porodičnim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine.

V.- DARIVANJE SPOLNIH ĆELIJA, SPOLNIH TKIVA I EMBRIONA

Član 37.

(1) Zabranjeno je darivanje spolnih ćelija i spolnih tkiva.

(2) Zabranjeno je darivanje ljudskih embriona za primjenu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje.

Član 38.

(1) Zabranjeno je trgovanje spolnim ćelijama, spolnim tkivima i embrionima.

(2) Zabranjeno je oglašavanje, reklamiranje, traženje ili nuđenje spolnih ćelija, spolnih tkiva ili embriona putem svih oblika javnog saopćavanja ili na bilo koji drugi način koji ima obilježje prikrivenog oglašavanja, reklamiranja, traženja odnosno nuđenja spolnih ćelija, spolnih tkiva ili embriona.

VI. – PROVEDBA POSTUPKA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTE OPLODNJE

Član 39.

(1) Postupak biomedicinski potpomognute oplodnje obavlja se na prijedlog doktora medicine specijaliste ginekologije i akušerstva ili na prijedlog stručnjaka iz oblasti humane genetike.

(2) U postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje prednost se daje homolognoj oplodnji korištenjem vlastitih spolnih ćelija bračnih i vanbračnih partnera.

Član 40.

(1) Postupke biomedicinski potpomognute oplodnje obavlja tim biomedicinskih stručnjaka.

(2) Timom biomedicinskih stručnjaka koordinira doktor medicine specijalista ginekologije i akušerstva sa najmanje pet godina iskustva u biomedicinski potpomognutoj oplodnji ili sa certifikatom za rad u oblasti humane reprodukcije ili sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije (u daljem tekstu: odgovorni doktor), kojeg imenuje direktor zdravstvene ustanove.

(3) U procesu koordinacije iz stava (2) ovog člana odgovorni doktor medicine daje pisanu saglasnost za laboratorijske postupke biomedicinski potpomognute oplodnje.

Član 41.

(1) Zdravstveni radnik, kao i druge osobe koje učestvuju u postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje imaju pravo odbiti da učestvuju u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje isticanjem svojih etičkih, moralnih, ili vjerskih ubjeđenja – pozivom na prigovor savjesti.

(2) Poziv na prigovor savjesti može se izjaviti i pismeno i usmeno odgovornom doktoru.

(3) Osobe iz stava (1) ovog člana ne mogu snositi bilo kakve štetne posljedice ako ulože prigovor savjesti.

Član 42.

U postupku uzimanja, obrade, transporta i unošenja spolnih ćelija, odnosno embriona, obaveza je postupati na način koji osigurava maksimalni kvalitet spolnih ćelija, odnosno embriona do momenta korištenja, kao i da se minimalizira rizik od kontaminacije, u skladu sa standardima medicinske nauke.

Član 43.

Preimplantaciona genetička dijagnoza dozvoljena je isključivo u slučaju opasnosti

od prenošenja nasljedne bolesti, a na prijedlog odgovornog doktora.

Član 44.

(1) Zabranjeno je korištenje postupka biomedicinski potpomognute oplodnje u svrhu odabira spola budućeg djeteta.

(2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, dopušten je odabir spola djeteta u svrhu izbjegavanja teške nasljedne bolesti vezane uz spol.

(3) Saglasnost za izuzeće iz stava (2) ovog člana daje Komisija.

Član 45.

(1) Zabranjeno je objavom javnog oglasa ili na bilo koji drugi način tražiti ili nuditi uslugu rađanja djeteta za drugog (zamjensko majčinstvo).

(2) Zabranjeno je ugovarati ili provoditi biomedicinski potpomognutu oplodnju radi rađanja djeteta za druge osobe i predaje djeteta rođenog nakon biomedicinski potpomognute oplodnje (zamjensko majčinstvo).

(3) Ugovori, sporazumi ili drugi pravni poslovi o rađanju djeteta za drugog (zamjensko majčinstvo) i o predaji djeteta rođenog nakon biomedicinski potpomognute oplodnje, uz novčanu naknadu ili bez naknade, su ništavni.

Član 46.

Zabranjen je svaki postupak namijenjen ili koji bi mogao dovesti do stvaranja ljudskog bića ili dijela ljudskog bića genetički istovjetnog drugom ljudskom biću, bilo živog bilo mrtvog.

VII.- DUGOTRAJNO POHRANJIVANJE SPOLNIH ĆELIJA, SPOLNIH TKIVA I

EMBRIONA

1. Pohranjivanje, način i rokovi čuvanja

Član 47.

(1) Sjemene ćelije i embrioni dobiveni u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje, na zahtjev bračnih, odnosno vanbračnih partnera pohranjuju se na period do godinu dana.

(2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, sjemene ćelije i embrioni mogu se dugotrajno pohraniti, na zahtjev bračnih, odnosno vanbračnih partnera, ali najduže do pet godina, i to u zdravstvenim ustanovama iz člana 57. stav (6) ovog zakona.

Član 48.

Pohranjene spolne ćelije i embrioni čuvaju se primjenom savremenih dostignuća medicinske nauke.

Član 49.

(1) Zahtjev o vremenu čuvanja sjemenih ćelija i embriona bračni, odnosno vanbračni partneri podnose u momentu davanja saglasnosti za primjenu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje.

(2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, nakon isteka roka od pet godina, bračni, odnosno vanbračni partneri mogu, kada je to medicinski indicirano, zatražiti produžetak roka čuvanja za najviše narednih pet godina uz odobrenje Komisije.

(3) Po isteku rokova iz st. (1) i (2) ovog člana, sjemene ćelije se uništavaju, a rani embrioni se isključuju iz svakog daljeg postupka.

(4) Izuzetno od stava (3) ovog člana, ako je muškarac od kojih potiču sjemene ćelije, odnosno rani embrioni, umro prije isteka roka iz st. (1) i (2), iste se mogu upotrijebiti za postupak biomedicinski potpomognute oplodnje, i to isključivo njegovog bračnog, odnosno vanbračnog partnera, a radi začeća djeteta, ako je za života dao pismeni pristanak za to u formi notarski ovjerene izjave ili testamentom.

(5) Ocem djeteta koje je začeto i rođeno shodno stavu (4) ovog člana, smatra se muškarac od kojeg potiču sjemene ćelije, odnosno rani embrioni, a koji je umro prije isteka roka iz st. (1) i (2) ovog člana.

Član 50.

(1) Ukoliko bračni, odnosno vanbračni partneri u međuvremenu opozovu datu izjavu za čuvanje, sjemene ćelije se odbacuju, a rani embrioni se isključuju iz svakog daljeg postupka.

(2) O postupcima iz stava (1) ovog člana sačinjava se zapisnik, čija se kopija uručuje bračnim, odnosno vanbračnim partnerima.

(3) Bračni, odnosno vanbračni partneri, na zahtjev, mogu prisustvovati postupcima iz stava (1) ovog člana.

(4) Obrazac zapisnika o uništenju spolnih ćelija, odnosno dehidriranju embriona, nakon povlačenja pristanka darivatelja, posebnim propisom utvrđuje federalni ministar.

Član 51.

(1) Ako se bračni, odnosno vanbračni partneri ne mogu sporazumjeti o vremenu čuvanja neupotrijebljenih embriona ili jedan od njih saglasnost naknadno opozove, spor se rješava u sudskom postupku, u kojem slučaju se neupotrijebljeni embrioni moraju čuvati do okončanja spora.

(2) U slučaju iz stava (1) ovog člana bračni, odnosno vanbračni partneri solidarno snose troškove čuvanja embriona do okončanja spora.

Član 52.

(1) Muškarac i žena kojima prema spoznajama medicinske nauke prijeti opasnost da će zbog zdravstvenih razloga postati neplodni, mogu u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, uz slobodan ovjereni pisani pristanak, pohraniti svoje spolne ćelije i spolna tkiva za vlastito korištenje kasnije.

(2) Bračni partneri, odnosno vanbračni mogu dugotrajno pohraniti svoje spolne ćelije, tkiva i embrije u slučaju iz stava (1) ovog člana.

(3) Pravo na pohranjivanje spolnih ćelija i spolnih tkiva ima i maloljetna osoba za koju postoji opasnost da će zbog bolesti postati trajno neplodna. Spolne ćelije i spolna tkiva maloljetne osobe čuvaju se do navršene 42. godine života (žena), odnosno do navršene 50. godine života (muškarac).

(4) Dugotrajno pohranjene spolne ćelije, spolna tkiva i embriji iz st. (1) i (2) ovog člana čuvaju se, u pravilu, do pet godina od dana pohranjivanja. Rok čuvanja može se na zahtjev osoba, odnosno bračnih ili vanbračnih partnera od kojih spolne ćelije, spolna tkiva i embriji potiču produžiti za još pet godina uz saglasnost Komisije.

(5) U slučaju smrti osobe od koje potiču spolne ćelije i spolna tkiva koji su pohranjeni, ovlaštena zdravstvena ustanova obavezna je uništiti pohranjene spolne ćelije i spolna tkiva, a rane embrione dehidrirati u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti ili isteka roka iz st. (3) i (4) ovog člana.

(6) Pohranjivanje ćelija, tkiva i embrija iz st. (1) i (2) ovog člana može se obavljati u javnoj zdravstvenoj ustanovi koja za to ima dozvolu za rad izdatu od federalnog ministra.

(7) Podatke iz st. (2), (3) i (4) ovog člana ovlaštena zdravstvena ustanova obavezna je dostaviti Komisiji.

Član 53.

Pohranjivanje spolnih ćelija i spolnih tkiva iz st. (1) i (2) člana 57. ovog zakona provodi se uz saglasnost Komisije, a na pismeni zahtjev muškarca ili žene, odnosno oba roditelja za maloljetnu osobu, a ako je dijete pod starateljstvom pismeni zahtjev podnosi staratelj.

2. Prenos

Član 54.

(1) Osobe od kojih potiču pohranjene spolne ćelije, spolna tkiva ili embrioni mogu iz opravdanih razloga zatražiti njihov prenos u drugu ovlaštenu zdravstvenu ustanovu u Federaciji BiH, Bosni i

Hercegovini, odnosno inostranstvu, a radi korištenja u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje za vlastitu biomedicinski potpomognutu oplodnju.

(2) O opravdanosti prenosa spolnih ćelija, spolnih tkiva ili embriona u drugu ovlaštenu zdravstvenu ustanovu odlučuje Komisija.

(3) Na osnovu pismenog zahtjeva osoba iz stava (1) člana, kao i na osnovu odluke Komisije, nadležni ministar zdravstva donosi rješenje kojim se dozvoljava prenos spolnih ćelija, spolnih tkiva ili embriona u drugu ovlaštenu zdravstvenu ustanovu ili rješenje o odbijanju zahtjeva.

(4) Protiv rješenja koje donosi kantonalni ministar, može se izjaviti žalba Ministarstvu, u roku od 15 dana, računajući od dana prijema rješenja, a saglasno propisima o upravnom postupku.

(5) Rješenje koje donosi federalni ministar je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor saglasno propisima o upravnim sporovima

3. Zaštita embriona

Član 55.

(1) U postupku biomedicinski potpomognute oplodnje zabranjeno je:

a) omogućiti vantjelesni razvoj embriona koji je stariji od šest dana;

b) oploditi žensku jajnu ćeliju sjemenom ćelijom bilo koje druge vrste osim sjemene ćelije čovjeka ili životinjsku jajnu ćeliju sjemenom ćelijom čovjeka;

c) mijenjati embrion presađivanjem drugih ljudskih ili životinjskih embriona;

d) ljudske spolne ćelije ili ljudski embrion unijeti u životinju;

e) životinjske spolne ćelije ili životinjski embrion unijeti u ženu;

(2) Zabranjeno je stvaranje ljudskih embriona za naučne ili istraživačke svrhe.

(3) Zabranjen je naučni ili istraživački rad na embrionu.

VIII. – PROFESIONALNA TAJNA

Član 56.

(1) Sve osobe koje učestvuju u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje obavezne su kao profesionalnu tajnu čuvati sve podatke vezane uz taj postupak, a naročito lične i zdravstvene podatke o ženi ili muškarcu kojima se medicinska pomoć pruža, kao i o djetetu koje je začeto u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje.

(2) Sud može u posebno opravdanim slučajevima osloboditi osobu iz stava (1) ovog člana čuvanja profesionalne tajne saglasno odredbama propisa o krivičnom, odnosno parničnom postupku.

(3) Obaveza čuvanja profesionalne tajne odnosi se i na članove Komisije, kao i na sve druge osobe koje su u obavljanju svoje dužnosti saznale za podatke iz stava (1) ovog člana.

IX. – EVIDENCIJE

1. Obavezne evidencije

Član 57.

(1) Ovlaštene zdravstvene ustanove obavezne su o postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje voditi evidencije o:

a) ličnim i zdravstvenim podacima osoba kojima se pomaže postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje;

b) podatke o lijekovima i medicinskim proizvodima koji se koriste u svim postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje;

c) vrsti postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje;

d) provedenom psihološkom ili psihoterapijskom savjetovanju, kao i pravnom savjetovanju;

e) pisanom pristanku na određeni postupak biomedicinske oplodnje;

f) povlačenju pisanog pristanka;

g) podacima o toku i trajanju postupka;

h) podaci o uništenim spolnim ćelijama i tkivima i dehidriranim ranim embrionima;

i) zdravstvenim i nezdravstvenim radnicima koji su učestvovali u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje;

j) pohranjenim spolnim ćelijama, spolnim tkivima i embrionima;

k) podacima potrebnim za sljedivost spolnih ćelija, spolnih tkiva i embriona, u svim fazama.

(2) Podatke iz evidencije ovlaštena zdravstvena ustanova obavezna je čuvati trajno.

(3) Ovlaštene zdravstvene ustanove dužne su osigurati zaštitu i sigurnost ličnih podataka u evidencijama iz stava (1) ovog člana, saglasno propisima o zaštiti ličnih podataka.

X. – OZBILJNI ŠTETNI DOGAĐAJI I OZBILJNE ŠTETNE REAKCIJE

Član 58.

(1) Ovlaštene zdravstvene ustanove obavezne su uspostaviti efikasan i provjeren sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, te sistem za povlačenje iz primjene spolnih ćelija, lijekova i medicinskih sredstava koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili ozbiljnu štetnu reakciju.

(2) O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji ovlaštene zdravstvene ustanove obavezne su pisanim putem, bez odgađanja, obavijestiti nadležno ministarstvo zdravstva koje je izdalo dozvolu za rad zdravstvenoj ustanovi, a u smislu svoje obaveze iz člana 17. ovog zakona.

(3) Nadležno ministarstvo zdravstva iz stava (2) ovog člana, dužno je Komisiji dostaviti obavijest o svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji.

(4) Registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija iz stava (2) ovog člana vodi Komisija.

(5) Način izvještavanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, te načinu vođenja evidencije i rokovima izvještavanja nadležnog ministarstva zdravstva o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama bliže se uređuju posebnim propisom koji donosi federalni ministar.

XI.- UVOZ I IZVOZ SPOLNIH ĆELIJA, SPOLNIH TKIVA I EMBRIONA

Član 59.

(1) Zabranjen je uvoz i izvoz spolnih ćelija, spolnih tkiva i embriona, izuzev sjemenih ćelija u skladu sa članom 54. ovog zakona.

(2) Izuzetno od stava (1) ovog člana u opravdanim slučajevima moguće je unijeti, odnosno iznijeti iz Bosne i Hercegovine, vlastite spolne ćelije, spolna tkiva, odnosno embrione za vlastite potrebe, a radi obavljanja daljeg liječenja u postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, na način i po postupku predviđenom u članu 54. ovog zakona.

XII.- FINANSIRANJE

Član 60.

(1) Obim prava na biomedicinski potpomognutu oplodnju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, način formiranja cijene pojedinačnih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, na prijedlog Komisije i Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, bliže se uređuju posebnim propisom koji donosi federalni ministar.

(2) Propis iz stava (1) ovog člana donosi se saglasno raspoloživim sredstvima iz Budžeta Federacije BiH za tekuću godinu, kao i stručno medicinskim kriterijima.

XIII.- NADZOR

Član 61.

(1) Nadzor nad primjenom i provođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu zakona, kao i nadzor nad stručnim radom obuhvata:

a) unutrašnji stručni nadzor koji provodi ovlaštena zdravstvena ustanova u skladu sa propisima o zdravstvenoj zaštiti,

b) inspekcijski nadzor koji vrše federalni i kantonalni zdravstveni inspektori u skladu sa propisima iz oblasti inspekcija i propisima iz oblasti zdravstva.

(2) Nadzor iz stava (1) tačka (b) ovog člana obavlja se najmanje jedanput godišnje.

XIV.- KAZNENE ODREDBE

1. Krivična djela

Nedozvoljeno obavljanje postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje

Član 62.

(1) Ko sa ili bez bilo kakve naknade da svoje spolne ćelije, spolna tkiva, odnosno embrion, ili da spolne ćelije, spolna tkiva odnosno embrion drugih osoba radi postupka biomedicinski potpomognute oplodnje ili nudi svoje ili tuđe spolne ćelije, odnosno embrion sa ili bez bilo kakve naknade radi postupka biomedicinski potpomognute oplodnje ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje ili učestvuje u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje sa spolnim ćelijama, spolnim tkivima odnosno embrionima koji su predmet komercijalne trgovine, suprotno ovom zakonu kaznit će se zatvorom od šest mjeseci do tri godine.

(2) Ako je djelo iz stava (1) ovog člana učinjeno prema maloljetnoj osobi, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

(3) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog člana nastupila teška tjelesna povreda davaoca spolnih ćelija, spolnih tkiva odnosno embriona ili joj je zdravlje teško narušeno, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do osam godina.

(4) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog člana nastupila smrt davaoca spolnih ćelija, spolnih tkiva, odnosno embriona, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do 12 godina.

(5) Ko se bavi vršenjem krivičnih djela iz st. (1) i (2) ovog člana ili je djelo izvršeno od strane organizirane grupe, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(6) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog člana će se kazniti i za pokušaj.

Obavljanje postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje

bez pismenog pristanka

Član 63.

(1) Ko obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje spolnim ćelijama, odnosno embrionima ili učestvuje u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje osobe koja nije dala pismeni pristanak za taj postupak ili za uzimanje spolnih ćelija, spolnih tkiva, odnosno embriona, ili učestvuje u uzimanju spolnih ćelija, spolnih tkiva,odnosno embriona od umrle osobe, kaznit će se zatvorom do tri godine.

(2) Ako je djelo iz stava (1) ovog člana učinjeno prema maloljetnoj osobi, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

(3) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog člana nastupila teška tjelesna povreda osobe nad kojom je obavljen postupak biomedicinski potpomognute oplodnje ili joj je zdravlje teško narušeno, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do osam godina.

(4) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog člana nastupila smrt osobe nad kojom je obavljen postupak, odnosno embriona, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do 12 godina.

(5) Ko se bavi vršenjem krivičnih djela iz st. (1) i (2) ovog člana ili je djelo izvršeno od strane organizirane grupe, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(6) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog člana će se kazniti i za pokušaj.

Zabrana zamjenskog majčinstva

Član 64.

(1) Ko u postupak biomedicinski potpomognute oplodnje uključi ženu koja ima namjeru da dijete poslije rođenja ustupi trećoj osobi sa ili bez plaćanja bilo kakve

naknade, odnosno ostvarivanja bilo kakve materijalne ili nematerijalne koristi ili ko nudi usluge zamjenske majke od strane žene ili bilo koje druge osobe sa ili bez plaćanja bilo kakve naknade, odnosno ostvarivanje materijalne ili nematerijalne koristi, kaznit će se zatvorom od tri do deset godina.

(2) Ako je djelo iz stava (1) ovog člana učinjeno prema maloljetnoj osobi, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje pet godina.

(3) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog člana nastupila teška tjelesna povreda žene, odnosno maloljetne osobe koja je podvrgnuta postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje ili joj je teško narušeno zdravlje, učinitelj će se kazniti zatvorom od pet do 12 godina.

(4) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog člana nastupila smrt žene, odnosno maloljetne osobe koja je podvrgnuta postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje 10 godina.

(5) Ko se bavi vršenjem krivičnih djela iz st. (1) i (2) ovog člana ili je djelo izvršeno od strane organizirane grupe, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(6) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog člana će se kazniti i za pokušaj.

Nedozvoljeno stvaranje ljudskog bića ili dijela ljudskog bića

genetički istovjetnog drugom ljudskom biću

Član 65.

(1) Ko obavi postupak namijenjen ili koji bi mogao dovesti do stvaranja ljudskog bića ili dijela ljudskog bića genetički istovjetnog drugom ljudskom biću, bilo živom ili mrtvom, kaznit će se zatvorom od tri do deset godina.

(2) Ko se bavi vršenjem djela iz stava (1) ovog člana ili je djelo izvršeno od strane organizirane grupe, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(3) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog člana će se kazniti i za pokušaj.

Nedozvoljeno stvaranje embriona

Član 66.

(1) Ko u postupku biomedicinski potpomognute oplodnje omogući vantjelesni razvoj embriona koji je stariji od šest dana, ili oplodi žensku jajnu ćeliju sjemenom ćelijom bilo koje druge vrste osim sjemene ćelije čovjeka ili životinjsku jajnu ćeliju sjemenom ćelijom čovjeka, ili mijenja embrion presađivanjem drugih ljudskih ili životinjskih embriona, ili ljudske spolne ćelije ili ljudski embrion unese u životinju, ili životinjske spolne ćelije ili životinjski embrion unese u ženu, ili stvara ljudske embrione za naučne ili istraživačke svrhe, ili obavlja naučni, odnosno istraživački rad na embrionu, kaznit će se zatvorom od tri do deset godina.

(2) Ko se bavi vršenjem krivičnih djela iz stava (1) ovog člana ili je djelo izvršeno od strane organizirane grupe, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(3) Učinitelj djela iz stava (1) ovog člana će se kazniti i za pokušaj.

Zabrana uvoza i izvoza

Član 67.

(1) Ko obavlja uvoz ili izvoz spolnih ćelija, spolnih tkiva ili embriona suprotno odredbama ovog zakona, kaznit će se zatvorom od tri do pet godina.

(2) Ko se bavi vršenjem krivičnog djela iz stava (1) ovog člana ili je djelo izvršeno od strane organizirane grupe, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(3) Učinitelj djela iz stava (1) ovog člana će se kazniti i za pokušaj.

2. Prekršaji

Član 68.

(1) Novčanom kaznom od 10.000 do 15.000 KM kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova ako:

a) obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje bez dozvole za obavljanje biomedicinski potpomognute oplodnje izdate od strane nadležnog ministra (član 11. ovog zakona).

b) obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje bez prethodnog dokaza da je dotadašnje liječenje neplodnosti bezuspješno i bezizgledno, odnosno bez dokaza da se ovim postupkom može spriječiti prenos teške nasljedne bolesti na dijete (član 22. ovog zakona);

c) obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje suprotno odredbama čl. 24. – 26. ovog zakona;

d) postupa suprotno članu 25. i članu 57. stav (1) tačka k) ovog zakona,

e) postupi suprotno članu 25. stav 2 ovog zakona;

f) obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje bez propisanog psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja (član 33. ovog zakona);

g) obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje bez propisanog pravnog savjetovanja (član 34. ovog zakona);

h) obavi postupak biomedicinski potpomognute oplodnje bez propisanog pisanog pristanka (član 35. st. (1) i (2) ovog zakona);

i) ne zabilježi izjavu o povlačenju pristanka i/ili ne izda potvrdu o tome (član 35. st. (3) – (6) ovog zakona);

j) daruje spolne ćelije, spolna tkiva i embrione (član 37. ovog zakona);

k) trguje, oglašava, reklamira ili traži, odnosno nudi spolne ćelije, spolna tkiva i embrione (član 38. ovog zakona);

l) obavi postupak medicinski potpomognute oplodnje u svrhu odabira spola budućeg djeteta suprotno članu 44. ovog zakona;

m) pohranjuje i postupa sa spolnim ćelijama, spolnim tkivima i embrionima suprotno čl. 47. – 53. ovog zakona.

(2) Novčanom kaznom od 1.000 do 3.000 KM za prekršaj iz stava (1) ovog člana kaznit će se i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.

(3) Novčanom kaznom od 500 do 2.000 KM za prekršaj iz stava (1) ovog člana kaznit će se i fizička osoba.

(4) Pored novčane kazne, počinitelju prekršaja iz stava (1) ovog člana, može se izreći zabrana obavljanja djelatnosti u periodu do šest mjeseci, a s ciljem sprječavanja budućeg činjenja prekršaja.

Član 69.

(1) Novčanom kaznom od 5.000 do 10.000 KM kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova ako ne vodi evidenciju i ne čuva podatke (član 57. ovog zakona);

(2) Novčanom kaznom od 500 do 2.500 KM za prekršaj iz stava (1) ovog člana kaznit će se i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.

(3) Novčanom kaznom od 300 do 1.500 KM za prekršaj iz stava (1) ovog člana kaznit će se i fizička osoba.

(4) Pored novčane kazne, počinitelju prekršaja iz stava (1) ovog člana, može se izreći zabrana obavljanja djelatnosti u periodu do šest mjeseci, a s ciljem sprečavanja budućeg činjenja prekršaja.

Član 70.

Novčanom kaznom od 500 do 2.000 KM kaznit će se za prekršaj fizička osoba koja povrijedi obavezu čuvanja profesionalne tajne iz člana 56. ovog zakona.

XV.- PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 71.

(1) U roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona federalni ministar će donijeti provedbene propise na osnovu ovog zakona kojima se regulira sljedeće:

a) bliži uvjeti u pogledu prostora, medicinsko-tehničke opreme i sistema kvaliteta koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provođenje postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, kao i postupak verifikacije njihovog rada, uz prethodno pribavljeno mišljenje Komisije (član 9. stav 4.);

b) sadržaj i oblik obrasca izvještaja iz stava (1) člana 16. ovog zakona (član 16. stav 3.);

c) sadržaj i način vođenja registra ovlaštenih zdravstvenih ustanova (član 18. stav 2.)

d) obrazac pristanka na postupak biomedicinski potpomognute oplodnje, kao i obrazac izjave o povlačenju pristanka (član 35. stav 7.);

e) obrazac zapisnika o uništenju spolnih stanica nakon povlačenja pristanka darivatelja (član 50. stav 4.);

f) način izvještavanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, te načinu vođenja evidencije i rokovima izvještavanja nadležnog ministarstva zdravstva o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama (član 58. stav 5.);

g) obim prava na biomedicinski potpomognutu oplodnju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, način formiranja cijene pojedinačnih postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje, na prijedlog Komisije i Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine(član 60. stav 1.).

Član 72.

(1) Komisija iz člana 19. ovog zakona formirat će se u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona.

(2) U roku od šest mjeseci od dana formiranja, Komisija će izraditi smjernice za obavezno liječenje neplodnosti, a u smislu definiranja primjerenih metoda biomedicinski potpomognute oplodnje (član 23. stav 3).

Član 73.

(1) Ukoliko određene odredbe ovog zakona nisu u saglasnosti sa odredbama propisa o zdravstvenom osiguranju, primjenjivat će se odredbe ovog zakona.

(2) Vlada Federacije BiH će u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona, dostaviti Parlamentu Federacije BiH, odgovarajuće izmjene i dopune propisa iz stava (1) ovog zakona radi usklađivanja istih sa odredbama ovog zakona.

Član 74.

Postojeće zdravstvene ustanove koje su obavljale postupke medicinski potpomognute oplodnje saglasno ranijim propisima, dužne su uskladiti svoju organizaciju i poslovanje s odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu ovog zakona, u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.

Član 75.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u “Službenim novinama Federacije BiH”.